<s id="tnv2u"></s>
  • <s id="tnv2u"><xmp id="tnv2u"><li id="tnv2u"></li></xmp></s>
    <tbody id="tnv2u"><noframes id="tnv2u">
  • <option id="tnv2u"><li id="tnv2u"></li></option>
  • <bdo id="tnv2u"></bdo>
  • <tbody id="tnv2u"></tbody><bdo id="tnv2u"></bdo><tbody id="tnv2u"></tbody>
    <track id="tnv2u"></track><track id="tnv2u"><li id="tnv2u"></li></track><bdo id="tnv2u"><progress id="tnv2u"></progress></bdo><tbody id="tnv2u"></tbody><nobr id="tnv2u"></nobr> <bdo id="tnv2u"></bdo><bdo id="tnv2u"><progress id="tnv2u"></progress></bdo>
  • <bdo id="tnv2u"><progress id="tnv2u"></progress></bdo>
    <menuitem id="tnv2u"></menuitem>
  • <track id="tnv2u"></track>
    <bdo id="tnv2u"><progress id="tnv2u"></progress></bdo>
    歡迎您,請 登錄 或 注冊

    當前位置:首頁 醫工資訊 綜合資訊 查看內容

    真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指南發布

    2020-11-30 10:20 閱讀: 11475 評論: 0 來源: 中國醫藥報 編輯: ygzx1
    [導讀]11月26日,國家藥品監督管理局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)?!吨笇г瓌t》提出11種真實世界證據用于醫療器械臨床評價常見情形,明晰了真實世界數據用于醫 ...
      11月26日,國家藥品監督管理局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)?!吨笇г瓌t》提出11種真實世界證據用于醫療器械臨床評價常見情形,明晰了真實世界數據用于醫療器械臨床評價的路徑,進一步拓寬了臨床數據來源。
      《指導原則》旨在初步規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導,其中提及的醫療器械包括體外診斷試劑。
      《指導原則》主要內容包括概述、常見真實世界數據來源、真實世界數據質量評價、真實世界研究設計常見類型及統計分析方法、可考慮將真實世界證據用于醫療器械臨床評價的常見情形五部分。清晰界定了真實世界數據、真實世界研究、真實世界證據等關鍵概念。明確了可使用真實世界證據開展醫療器械臨床評價的11種情形,包括:在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據;用于支持產品注冊,作為已有證據的補充;臨床急需進口器械在國內特許使用中產生的真實世界數據,可用于支持產品注冊,作為已有證據的補充;作為單組試驗的外部對照;為單組目標值的構建提供臨床數據;支持適用范圍、適應癥、禁忌癥的修改;支持在說明書中修改產品的臨床價值;支持附帶條件批準產品的上市后研究;用于高風險植入物等醫療器械的遠期安全性和/或有效性評估;用于治療罕見病的醫療器械全生命周期臨床評價,加快其上市進程,滿足患者需求;上市后監測。
      今年3月,我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品“青光眼引流管”獲批上市,這是一次將在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區收集的臨床真實世界證據應用于醫療器械產品臨床評價的成功探索?!吨笇г瓌t》的發布,將規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,促進相關醫療器械盡早上市。

    最新評論

    掃碼打開小程序

    掃碼安裝APP

    返回頂部
    国产一级a毛一级a免费视频-亚洲欧美日韩在线不卡-国产在线观看在小区区野战-国产AⅤ视频免费观看