近日，從國家藥品監督管理局傳來消息，語坤（北京）網絡科技有限公司生產的“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”、浙江歸創醫療器械有限公司生產的“藥物洗脫PTA球囊擴張導管”兩款創新產品獲批上市。

　 據悉，此次獲批的冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學習的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學習的后處理模塊、冠脈血管分割結果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。預期用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據，不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。該產品在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上，可以大幅提高識別效率，減輕醫師工作量。該產品采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示，國內尚無同品種產品注冊上市。

　 此次獲批的藥物洗脫PTA球囊擴張導管為經導絲型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物涂層、導管和導管座組成，帶紫杉醇藥物涂層。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，適用于對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術。該產品通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管的狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量。

　 國家藥監局表示，藥品監管部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。

（摘自中國醫藥報）