5月13日，國家藥品監督管理局發布通知，公布2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）。天然膠乳橡膠避孕套、電動輪椅車、金屬接骨板、醫用電子體溫計、一次性使用無菌注射器、助聽器等55種醫療器械產品出現在抽檢品種名錄。

抽檢方案顯示，2020年中央補助地方抽檢項目有天然膠乳橡膠避孕套、電動輪椅車、人類EGFR基因突變檢測試劑盒、治療呼吸機（生命支持）、麻醉機（麻醉系統）、血液透析器等46種產品。

列入國家級預算項目的有kras基因突變檢測試劑盒、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）、惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）、藥物洗脫支架、助聽器等9種產品。

抽檢方案對上述產品的檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則均提出明確要求，還明確了部分品種的抽檢機構及復檢機構。如鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）檢驗機構為北京市醫療器械檢驗所、河南省醫療器械檢驗所及重慶醫療器械質量檢驗中心。

通知要求，各省級藥監局、中國食品藥品檢定研究院應當按照抽檢方案開展檢驗工作。被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構提出復檢申請。

被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省級藥監局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。

此外，通知還明確，風險監測產品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。醫療器械注冊人、備案人應當根據監測提示，主動評估和消除風險，所在地省級藥監局應當監督指導。

標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的，應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內，向其所在地省級藥監局提供充分準確的證明材料，所在地省局應當組織調查核實。未能按時提交材料的，視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產品。